SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國(guó)的從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國(guó)注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國(guó)注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專(zhuān)長(zhǎng)。主要包括以下幾個(gè)方面： 美國(guó)法規(guī)部分：美國(guó)代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊(cè)、FDA食品接觸物質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械510K申報(bào)、醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST REMOVAL、 歐洲法規(guī)部分：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)、CFS 自由銷(xiāo)售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制、GMPC/GMP 認(rèn)證輔導(dǎo)、凈化車(chē)間設(shè)計(jì)及整改、醫(yī)療器械歐標(biāo)檢測(cè)、 中國(guó)法規(guī)部分：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證、 其余國(guó)際法規(guī)部分：俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)、俄羅斯CU‐TR認(rèn)證、印度醫(yī)療器械注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證、 公司本著快速、、便捷、價(jià)格適中、服務(wù)的原則為企業(yè)提供服務(wù)，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，增強(qiáng)企業(yè)整體的管理水平，提高企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)，塑造的企業(yè)形象 。